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2024临床试验伦理委员会培训
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药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括()。()
(A)方案设计
(B)组织实施
(C)监查、稽查、记录、分析、总结和报告备案制
(D)以上均包含
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1
伦理委员会审查对涉及人的生物医学研究项目的()进行审查。
2
以下哪一项是研究者应具备的条件?
3
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
4
在临床试验方案中有关不良事件的规定,下列哪项规定不正确?
5
对严重不良事件的处理是研究者的职责,申办者不能参与。
6
伦理委员会的非预期事件是指在研究实施过程中发生的非预期的,与参加研究相关或可能相关,且增加了受试者或他人可能承担的风险的事件。( )
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