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2024临床试验伦理委员会培训
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多选题 :
受试者接受试验用药品后出现以下哪些不良医学事件属于SAE：( )
（A）死亡、危及生命
（B）永久或者严重的残疾或者功能丧失
（C）受试者需要住院治疗或者延长住院时间
（D）先天性异常或者出生缺陷
参考答案
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1
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是()
2
药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，()是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。()
3
所有临床试验的()应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。()
4
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? ()
5
()负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管，负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告:
6
受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
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