临床试验方案是指：( )
（A）是每位受试者表示自愿参加某一试验的证明性文件。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
（B）指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
（C）与开展试验相关的试验用药品/医疗器械的临床和非临床研究资料汇编。其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。GCP第七章第七十七条有专门的内容要求规定。
（D）指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。多中心的所有试验机构按照同一文件的要求实施试验。
参考答案
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