更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1伦理文件分为公开、内部和秘密文件，其中秘密文件包括():
- 2如果委员专业知识不能胜任某项临床研究的审查，或某项临床研究的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，具有表决权
- 3涉及儿童临床研究伦理审查的委员组成应包括具备：()
- 4伦理委员会为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作而设立。
- 5研究者在药物临床试验过程中获知SAE后，应在24小时内报告给申办方，除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者，研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会，上报时限为：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后()天内报告、完善随访信息；②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天
- 6伦理委员会为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作而设立。
