更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行()。
- 2下列哪些情况需要伦理委员会重新审查或批准?()
- 3()负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管，负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告:
- 4研究者在药物临床试验过程中获知SAE后，应在24小时内报告给申办方，除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者，研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会，上报时限为：①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后()天内报告、完善随访信息；②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天
- 5所有临床试验的()应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。()
- 6研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。()
