伦理委员会的审查项目类文件,其中药物临床试验的文件保存时限是()医疗器械临床试验的文件保存时限是()
(A)至少试验用药物上市后 5 年,至少临床试验结束后 10 年
(B)至少临床试验结束或者终止后 5 年,至少临床试验完成或者终止后 10 年
(C)至少试验用药物上市后 10 年,至少临床试验结束后 10 年
(D)至少临床试验终止后 10 年,至少临床试验结束后 5 年
参考答案
继续答题:下一题
更多2024临床试验伦理委员会培训试题
- 1《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
- 2研究者在药物临床试验过程中获知SAE后,应在24小时内报告给申办方,除非方案中另有约定。申办方对报告的SAE进行评估后将SUSAR快速报告给研究者,研究者审阅签字后报告给临床试验伦理委员会,上报时限为:①对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天,并在随后()天内报告、完善随访信息;②对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天
- 3伦理委员会的非预期事件是指在研究实施过程中发生的非预期的,与参加研究相关或可能相关,且增加了受试者或他人可能承担的风险的事件。( )
- 4关于临床研究单位,下列哪项不正确? ()
- 5医疗器械临床试验中研究者向申办方向伦理委员会上报非预期严重不良事件后伦理委员会应在( )内开展会议审查。()
- 6受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。()