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2024临床试验伦理委员会培训
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是()
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。
2
伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,人数不得少于5人,无性别要求,少数民族地区应当考虑少数民族委员。
3
向受试者知情告知的内容有:()
4
下列哪项不是受试者的应有权利()
5
药物临床试验SAE/SUSAR的报告要求包括:( )
6
审查意见:()
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