ISO13485:2016标准中关于设计开发验证,下列错误的是( )。
(A)验证计划包括方法、接收准则
(B)如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
(C)验证计划无需形成文件
(D)保留验证结果和结论及必要措施的记录
参考答案
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(A)验证计划包括方法、接收准则
(B)如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
(C)验证计划无需形成文件
(D)保留验证结果和结论及必要措施的记录