多选题 : 关于成品留样叙述正确的是()
(A)每批药品均应当有留样
(B)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装
(C)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检
(D)留样观察应当有记录
(E)如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样
参考答案
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(A)每批药品均应当有留样
(B)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装
(C)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检
(D)留样观察应当有记录
(E)如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样