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药品生产质量管理规范GMP
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可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是()
(A)批生产记录
(B)批
(C)批包装记录
(D)批号
(E)批质检记录
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1
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )。
2
符合下列哪些情形之一的,应当对检验方法进行验证( )。
3
数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括( )。
4
药品生产洁净区域中,以下不属于定期进行的环境监测项目有( )。
5
持有人应当依法对药品( )、( )、( )、( )全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
6
标准品或对照品应当有适当的标识、内容至少包括()
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