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药品生产质量管理规范GMP
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审核和批准所有与质量有关的变更的是()
(A)企业负责人
(B)生产管理负责人
(C)质量管理负责人
(D)质量受权人
(E)企业法定代表人
参考答案
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1
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验。
2
洁净室的温度和相对湿度为多少 ( ) ?
3
持续稳定性考察主要针对()
4
( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
5
发生以下哪些变更时,无需重新进行培养基模拟灌装试验( )。
6
药品生产洁净区域中,以下不属于定期进行的环境监测项目有( )。
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