更多药品生产质量管理规范GMP试题
- 1从事药品生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得( )。
- 2生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( ) 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。
- 3从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新( )文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
- 4进入洁净室(区)的人员不得( )和( )，不得( )接触药品。
- 5批生产记录的内容应当包括()
- 6药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，( )对药品质量全面负责。
