以下描述错误的有( )。
(A)药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
(B)发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药 品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存 等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。
(C)企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,不保留原药品生产许可证编号,重新发新的编号。
(D)未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查 的拟上市药品,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
参考答案
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- 1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的( )除外。
- 2未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
- 3留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
- 4GMP 的主要目的是什么?
- 5生产人员可以带入生产区的物品有( )。
- 6质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验。