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药品生产质量管理规范GMP
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
(A)生产负责人
(B)质量受权人
(C)放行主管
(D)车间主任
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1
质量标准文件的批准人是( )。
2
在进行药品 GMP 变更时,以下哪项不是必须考虑的因素( ) ?
3
委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管 理情况进行( )考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合 GMP 的要求。
4
药品上直接印字所用油墨至少应当符合()标准要求
5
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
6
持续稳定性考察主要针对()
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