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药品生产质量管理规范GMP
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从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新( )文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。
(A)场地管理
(B)质量回顾
(C)工艺规程
(D)风险评估
参考答案
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1
文件应当( )、条理分明,便于查阅,在使用中避免毁损、丢失,不得在文件上涂改标注。
2
包装产品前应根据( )核对品名、规格、数量、包装要求等。
3
持有人制定培训方案或者计划,对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展( )和( )。
4
在药品生产质量控制中,关于偏差管理的规定是( ) ?
5
上市后药品中等变更需要( )后企业方可内部实施。
6
文件中文段落行距为( )倍行间距,英文段落为( )倍行间距。
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