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药品生产质量管理规范GMP
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从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新( )文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改。
(A)场地管理
(B)质量回顾
(C)工艺规程
(D)风险评估
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1
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》经卫生部部务会议审议通过,自()起施行。
2
持续稳定性考察的目的是在()内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题。
3
GMP 作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中 _____ 等风险。()
4
生产、销售假药,罚款最低金额是( )。
5
持有人制定培训方案或者计划,对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展( )和( )。
6
产尘操作间,如()应当保持相对负压或采取专门的措施
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