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药品生产质量管理规范GMP
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上 市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
(A)年度教育
(B)供应商审计
(C)趋势分析
(D)风险管理
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1
GMP 要求制药企业的生产设备应满足以下哪项要求 ( ) ?
2
属于印刷包装材料的有()
3
GMP 中关键人员 “质量管理负责人” 的学历资质要求为至少具有药学或相关专业 _____ 学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少 _____ 从事药品生产和质量管理的实践经验。()
4
属于印刷包装材料的有()
5
药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一( )和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
6
按照 GMP 的规定,物料不包括( )。
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