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药品生产质量管理规范GMP
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药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上 市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
(A)年度教育
(B)供应商审计
(C)趋势分析
(D)风险管理
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1
用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。
2
生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合( )。
3
药品成份的含量不符合国家药品标准,为( )。
4
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )。
5
下列属于原料的是()
6
企业要确认厂房、设施、设备的设计符合( )的要求。
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