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药品生产质量管理规范GMP
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从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
(A)《药品生产许可证》
(B)《药品经营许可证》
(C)《医疗机构制剂许可证》
(D)GSP 证书
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1
在药品 GMP 中,质量管理部门的职责是什么( ) ?
2
药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一( )和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
3
不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。
4
GMP 的实施原则()
5
持有人应当履行药品( )放行责任。
6
质量控制实验室通常应当与()分开。
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