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药品生产质量管理规范GMP
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质量风险管理的模式由哪几部分组成( )
(A)风险评估
(B)风险控制;
(C)风险审核
(D)文件和沟通;
(E)以上均是
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1
按照《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项 的公告》(2019 年第 103 号)要求,上市许可持有人应当更新说明书和标 签中上市许可持有人的相关信息。对于已商业化生产的产品目前所使用的 无上市许可持有人信息的说明书和标签,国家规定可以使用的期限是( ) 。
2
可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。
3
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
4
企业至少应当对()进行回顾分析
5
GMP 要求制药企业应建立( )。
6
每批药品应当有批记录,不包括( )。
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