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药品生产质量管理规范GMP
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发生以下哪些变更时，无需重新进行培养基模拟灌装试验( )。
（A）人员重大变更
（B）关键设备
（C）原辅料
（D）生产工艺
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1
持续稳定性考察的目的是在()内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。
2
需要进行风险评估的情形有()
3
风险的关键因素构成包括( )
4
质量标准文件的批准人是( )。
5
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施( )制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
6
GMP 是指什么？
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