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药品生产质量管理规范GMP
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持有人应当至少多久对受托方进行一次现场审核( )。
(A)每季度
(B)每半年
(C)每一年
(D)每两年
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1
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应( )措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。
2
产尘操作间,如()应当保持相对负压或采取专门的措施
3
确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。
4
数据管理要与质量风险管理相适应,数据管理元素包括( )。
5
在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
6
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应( )措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。
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