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药品生产质量管理规范GMP
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持有人制定培训方案或者计划,对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员开展( )和( )。
(A)上岗前培训、继续培训
(B)入职培训、年度培训
(C)安全培训、产品培训
(D)入职培训、岗位培训
参考答案
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1
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的( )除外。
2
在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
3
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
4
质量控制实验室通常应当与()分开。
5
不符合贮存和运输要求的退货,应当在( )监督下予以销毁。
6
留样指的是稳定性考察的样品( )。
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