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药品生产质量管理规范GMP
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在进行药品 GMP 变更时,以下哪项不是必须考虑的因素( ) ?
(A)变更对药品质量的影响
(B)变更的科学依据和合理性
(C)变更对员工工作效率的影响
(D)变更对生产设备和环境的影响
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1
药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,( )对药品质量全面负责。
2
GMP 是指什么?
3
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
4
中华人民共和国药品管理法的施行日期为( )。
5
药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。
6
_____ 是药品质量的主要责任人。()
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