在药品生产过程中，对于原辅料、包装材料、生产工艺、主要生产设备等变更，企业应当如何管理 ( ) ?
（A）无需特别管理，只需按照日常生产流程进行即可
（B）仅需要对变更进行简单的记录和通知
（C）建立管理规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施，并确保变更的科学依据
（D）只需由质量管理部门自行决定变更
参考答案
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- 1设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用( )。
- 2在药品生产过程中，对于原辅料、包装材料、生产工艺、主要生产设备等变更，企业应当如何管理 ( ) ?
- 3提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的， 撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处( )的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员， 处( )的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机 关处五日以上十五日以下的拘留。
- 4( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
- 5下列哪些不是持有人必须负责的( )。
- 6GMP 要求制药企业应对员工进行定期培训，以确保员工具备必要的生产技能和知识。 ( )
