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药品生产质量管理规范GMP
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企业要确认厂房、设施、设备的设计符合( )的要求。
(A)预定用途
(B)药品生产质量管理规范
(C)预定用途和药品生产质量管理规范
(D)注册
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1
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购
2
在 GMP 记录中,如果发现错误,应该怎么做( ) ?
3
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )。
4
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称( )。
5
从事药品生产活动,应当经省级药品监督管理部门批准,取得( )。
6
GMP 作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中 _____ 等风险。()
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