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药品生产质量管理规范GMP
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企业年度质量回顾包含 ( ) ?
(A)产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;
(B)生产工艺或检验方法等的所有变更
(C)稳定性考察的结果及任何不良趋势
(D)以上都是
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1
药品发运的零头包装只限()个批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。
2
在药品 GMP 中,生产操作人员的培训内容应该包括哪些方面( ) ?
3
需要进行风险评估的情形有()
4
包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态
5
高风险操作区包括()
6
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
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