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药品生产质量管理规范GMP
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按照 GMP 的规定,物料不包括( )。
(A)原料
(B)半成品
(C)辅料
(D)包装材料
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1
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的( )除外。
2
在批准产品放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认()
3
包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于()状态
4
GMP对厂房设施的要求包括()
5
质量风险管理的模式由哪几部分组成( )
6
对设备的设计、选型、安装,不一定要求( )。
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