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2024药物临床试验质量管理规范知识
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在伦理会议审查中有表决权的委员是( )。
(A)聘请的独立顾问
(B)参与会议的审查和讨论的委员
(C)虽然缺席会议,但书面审查了所有的送审文件
(D)参与会议的审查,讨论时外出
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1
保障受试者的权益是申办方、伦理委员会和研究者的共同职责。( )
2
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。
3
申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
4
监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是( )。
5
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
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