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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括( )。
(A)动物药代动力学研究
(B)仿制药生物等效性临床试验
(C)所有新药的临床药代动力学研究
(D)为申请药品注册而进行的药物临床试验
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制定《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》依据的法律法规是( )。
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知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
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门诊受试者转运至急诊时急诊抢救室联系电话是()
4
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
5
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。( )
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