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2024药物临床试验质量管理规范知识
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《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括( )。
(A)动物药代动力学研究
(B)仿制药生物等效性临床试验
(C)所有新药的临床药代动力学研究
(D)为申请药品注册而进行的药物临床试验
参考答案
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更多2024药物临床试验质量管理规范知识试题
1
关于“源文件”描述,下列哪些是正确的?
2
试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )。
3
为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗,伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。( )
4
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
5
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。
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