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2024药物临床试验质量管理规范知识
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药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行( )评估。
(A)临床试验科学性
(B)以上三项均是
(C)临床试验受试者的安全风险(包括风险-获益权衡)
(D)临床试验数据产生的可靠性
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1
伦理委员会不需要对试验设计的科学性进行审阅。
2
伦理委员会中至少有 1人从事非医药专业。
3
负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。
4
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。
5
每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。
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