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2024药物临床试验质量管理规范知识
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监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是( )。
（A）检查
（B）稽查
（C）查阅
（D）监查
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1
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
2
临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。( )
3
监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。
4
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。()
5
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意， 伦理委员会批准后执行。
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