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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
(A)正确
(B)错误
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1
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和GCP原则组织临床试验。
2
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者,以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。
3
临床试验的主要目不包括( )。
4
病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。
5
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
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