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2024药物临床试验质量管理规范知识
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研究者手册中"试验药物安全性和有效性"部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。( )
(A)正确
(B)错误
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1
为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验。
2
《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
3
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
4
建立适当的标准操作规程, 防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。
5
给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括( )。
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