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首页->2024药物临床试验质量管理规范知识

根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为不符合要求的情况是( )。

(A)未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的

(B)未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的

(C)经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量,认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的,包括:(1)严重缺陷1项及以上;(2)未发现严重缺陷,但主要缺陷3项以上;(3)其他不符合要求的情形

(D)未发现严重缺陷,主要缺陷1项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量

参考答案
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