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2024药物临床试验质量管理规范知识
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药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。( )
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1
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
2
药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行( )评估。
3
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
4
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，需要向哪些人说明报告( )
5
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
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