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2024药物临床试验质量管理规范知识
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临床试验的主要目不包括( )。
(A)评价试验药物的有效性
(B)保障试验药物的有效性
(C)评价试验药物的人体耐受性
(D)评价试验药物的安全性
参考答案
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1
伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。
2
为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验。
3
保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。
4
进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
5
监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
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