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2024药物临床试验质量管理规范知识
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"研究者资质"不是知情同意书必需的内容。( )
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者同意并签字后取得知情同意书。( )
2
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
3
GCP法规文件以赫尔辛基宣言为基础，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
4
监查员必须遵循本规范和有关法规。
5
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
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