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2024药物临床试验质量管理规范知识
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知情同意书如非受试者本人签署，应当注明关系。( )
（A）正确
（B）错误
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1
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，只需告知研究者。( )
2
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3
为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。
4
建立适当的标准操作规程， 防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。
5
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。( )
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