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2024药物临床试验质量管理规范知识
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统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。( )
(A)错误
(B)正确
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1
受试者参加非治疗性临床试验、可不进行知情同意。
2
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
3
必须熟悉和严格遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的人员包括( )。
4
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
5
临床试验方案安全性评价包括( )。
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