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CRC工作注意事项
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多选题 :
申办方应当把哪些作为临床试验的基本考量
(A)临床试验的科学性
(B)受试者权益和安全
(C)临床试验结果的直实、可靠
(D)临床试验的有效性
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1
CRC可以代替研究者填写SAE报告,但需要研究者签字确认。
2
下列哪项属于跟踪审查?①修正案审查②年度/定期审查③复审④安全性审查⑤偏离方案审查⑥初始审查⑦终止/暂停研究审查⑧研究完成审查
3
某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展
4
若研究期间发生IPF急性加重、研究者判断需大剂量激素治疗,可以用药,如实记录违禁用药PD。
5
在患者完成筛选,准备随机时,CRC和研究者需再三核对入排标准,保险起见,可跟CRA再次确认,保证患者符合所有的筛选条件。
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