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CRC工作注意事项
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一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。新入组的受试者需签署的知情同意书版本为()
(A)1.1版
(B)1.2版
(C)1.1和1.2版
(D)1.1或1.2版
(E)不需要签署知情同意书
参考答案
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1
一项为期半年的药物临床试验正在招募受试者,一名老年患者由家属陪同了解试验相关情况,研究者向患者及患者家属解读了知情同意书,患者家属已了解该项临床试验并同意患者参加研究,但患者本人表示无法听懂普通识字,也无法书写自己名字。因患者无法听懂普通话,研究医生应如何由人讲解知情同意书内容()
2
生存随访时受试者死亡,生存随访病历记录死亡即可,无需收集其他任何信息( )
3
年度/定期审查频率,最长不超过()个月。
4
为保证物资的充足,试剂盒快用完或快过期时,需提前一周申请补充即可。
5
知情同意书应受试者一份,研究中心一份。
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