一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
(A)停止入组
(B)已入组的受试者不需要签署新版知情同意书
(C)向已入组的受试者讲解、签署新版知情同意书,且将详细知情过程记录在原始病历中
(D)电话告知受试者知情同意书更改内容,不需要签署知情同意书
(E)不需要告知知情同意书更改内容,也不需要签署知情同意书
参考答案
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