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CRC工作注意事项
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一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
(A)不予任何处理
(B)详细记录不良事件及合并用药
(C)记录伴随用药
(D)记录不良事件
(E)记录严重不良事件
参考答案
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1
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()
2
应在例行审查会议前()天提交送审材料,以保证项目顺利上会。
3
如果患者在准备入组时,筛选检查的化验单中,心电图检查结果缺失,研究者可根据最近的心电图检查结果进行经验判断和评估,如无异常,即可入组。
4
下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?()
5
在设盲临床试验方案中?下列哪项畑定不必要?()
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