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CRC工作注意事项
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一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根据GCP要求,研究医生应该怎样做?()
(A)不予任何处理
(B)详细记录不良事件及合并用药
(C)记录伴随用药
(D)记录不良事件
(E)记录严重不良事件
参考答案
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1
CRC什么时候可以正式参与site的工作:
2
受试者筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果若在基线期前7天内,研究者可酌情豁免基线期相应检查;但若筛选期血常规血红蛋白低于正常值下限,则基线期血常规不可豁免,需再次检测。
3
为保证数据及时录入CRF,CRC的账号还未开通之前可以先用研究者或者其他人的账号登陆录入数据。
4
所有异常均需进行临床意义判断( )
5
按照试验方案规定的相应采血点 ,SHR-2002的PK和ADA样品每个采血点采集约3.5 mL静脉血,至 SST 促凝采血管中。
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