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CRC工作注意事项
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下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()
(A)试验用药品
(B)该药临床硏究资料
(C)该药的质量检验结果
(D)该药的稳定性试验结果
参考答案
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1
针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应,研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式,(如总体安全性评估和行列表),定期按月度报告,一般不超过3个月。
2
为促进项目入组,研究者可自行进行微信及网络方式进行招募患者。
3
合同研究组织职能不包括()
4
快速审查同意研究的标准与会议审查相同。
5
按照试验方案规定的相应采血点 ,SHR-2002的PK和ADA样品每个采血点采集约3.5 mL静脉血,至 SST 促凝采血管中。
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