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2024药物临床试验质量管理规范知识
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利用医疗过程中所采集的患者生物标本的研究，不需获得知情同意。( )
（A）正确
（B）错误
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1
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
2
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。
3
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
4
药物临床试验期间，如需变更方案，在方案变更前，应进行( )评估。
5
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应( )。
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