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2024药物临床试验质量管理规范知识
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与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是( )。
(A)法定代理人
(B)公正见证人
(C)受试者家属
(D)监护人
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1
监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。
2
试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。
3
研究者应当使用经( )同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
4
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。
5
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。
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