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2024药物临床试验质量管理规范知识
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符合中止试验规定而未让受试者退出研究的,属于重要的方案偏离,应及时向伦理委员会及申办者报告。( )
(A)错误
(B)正确
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1
保障受试者的权益是伦理委员会的职责。
2
在双盲临床试验中,研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3
申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
4
监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视情况。
5
研究者参加药物临床试验前,需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。( )
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