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2024药物临床试验质量管理规范知识
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简易程序审查过程中，出现( )情形的，应调整为会议审查。
（A）以上均是
（B）现研究的风险受益比变化
（C）审查委员提出需要会议审查
（D）审查委员之间意见不一致
参考答案
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1
盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知受试者。( )
2
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
4
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
5
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
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