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2024药物临床试验质量管理规范知识
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制定《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》依据的法律法规是( )。
(A)《中华人民共和国药品管理法》
(B)以上三项均是
(C)《药品注册管理法》
(D)《药物临床试验质量管理规范》
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1
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。
2
研究者手册(IB)指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
3
制定《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》依据的法律法规是( )。
4
临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
5
研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准。
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