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2024药物临床试验质量管理规范知识
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源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。( )
（A）错误
（B）正确
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1
临床试验的依从性是指受试者遵守与临床试验有关的各项要求。( )
2
临床试验方案中可仅根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。( )
3
为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓"双盲"即药品管理员及受试者不知道试验分组。( )
4
在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
5
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。
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