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2024药物临床试验质量管理规范知识
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电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用。( )
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1
试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。
2
在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
3
呼吸机的使用步骤包括 ()
4
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。
5
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
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