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2024药物临床试验质量管理规范知识
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按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是( )。
(A)试验方案
(B)总结报告
(C)研究者手册
(D)病例报告表
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更多2024药物临床试验质量管理规范知识试题
1
临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
2
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
3
在试验过程中,数据的登记应具有连续性。
4
临床试验全过程包括:()
5
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。
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